斯宾塞·谢尔曼，药房.D.
临床药剂师，药房亚博真人官方版APP
什么时候药物成为非专利药?
当药物第一次被引入时, 根据具体的药物，它们只能作为品牌名称在不同的时间内使用. 个人通常想知道仿制药什么时候会发布 品牌药物 希望能降低药物的价格. 为了更好地理解这个, 首先了解将新药推向市场的过程是很重要的.
当制药商开发一种新药时, 他们采取的第一步是为他们将用作药物活性成分的化合物或物质申请专利. 这些专利是通过美国专利局申请和审查的 U.美国食品和药物管理局 (FDA). 如果FDA批准该专利，公司将获得20年的专利期限. 在接下来的20年里，制造公司将开始开发药物的各个方面，并最终开始临床试验，以证明安全性和有效性. 一旦完成，FDA将再次审查所有信息和研究结果. 当FDA认为药物安全有效时, 他们会批准使用的, 然后制药公司被允许销售他们的药物.
当一种药物首次进入市场时, FDA允许该公司以品牌名义独家销售其药物，而其他公司在一定时间内不得生产仿制药. 这就是所谓的市场独占. 这是为了让制药公司有时间在其他公司推出竞争性仿制药之前收回多年来研发药物的成本.
市场独占权的时间框架有很大的范围，这取决于许多情况. 大多数药物的市场独占性来自其最初的20年专利的剩余时间. 例如, 如果公司完成开发, 研究, FDA批准并在12年内将药物投放市场, 他们的20年专利期限还剩下8年. 在8年的时间框架内，没有其他公司可以生产或销售通用版本. 如果药物符合FDA设定的某些标准，也可以分配额外的时间.
的 孤儿药法案 鼓励制药公司开发治疗罕见疾病的药物, 这只会影响一小部分人，否则可能没有利润. 如果一种药物符合孤儿药资格, 其中包括治疗影响不到200人的疾病,000人在美国.S.在美国，它可以获得7年的市场专营权. 在此期间, 药品生产企业对特定条件的药品具有专有权生产和销售, 使他们能够收回研发成本. 这项规定鼓励为罕见病和治疗选择有限的疾病开发药物.
如果公司挑战FDA的决定，市场独占权也可以延长或缩短. 此外，还有其他方法可以延长药物的市场独占性. 例如, 奥施康定, 哪个品牌是羟考酮ER, 从20世纪90年代末就开始了吗, 但它仍然没有真正的通用等价物. 奥施康定在2010年改变了配方，以防止滥用, 这样做的时候, 羟考酮ER仿制药不再等效. 鉴于此，奥施康定目前仍未获得真正授权的仿制药. 像这样的配方变更是药品如何扩大其市场独占性的一个常见例子.
一旦市场排斥结束, 其他公司也可以生产仿制药，对个人和亚博真人官方版APP来说，价格有时会大幅下降. 新批准药品的市场独占期平均超过12年. 因此，可能需要相当长的一段时间才能出现一种新的创新药物. 如果您对特定药物有疑问，并想知道什么时候可以获得仿制药, 与我们联系 Ask的Pharmacist@米切尔.com 我们的团队会做研究，收集所需的信息，以最好地回答你的问题.
此信息旨在作为总体概述, 任何具体的问题或担忧都应该与你的医疗保健专业人员，如开处方的医生或配药的药剂师进行更全面的审查.
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引用:
http://www.commonwealthfund.org/publications/journal-article/2017/sep/determinants-market-exclusivity-prescription-drugs-united#:~:text=The%20time%20remaining%20on%20a,for%20a%2020%2Dyear%20patent.
http://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-exclusivity